Ihr Medizintechnik-Gateway für die Schweiz und die Europäische Union
Marktzugang Schweiz
Schweizer Bevollmächtigter nach Medizinprodukteverordnung
Jeder Hersteller, der nicht in der Schweiz ansässig ist und seine Medizinprodukte in der Schweiz auf den Markt bringen möchte, muss einen Bevollmächtigten innerhalb der Schweiz benennen. Die Aufgaben eines Schweizer Bevollmächtigten entsprechen im Wesentlichen denen eines EU-Bevollmächtigten.
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Nach Beauftragung haben Sie einen Schweizer Bevollmächtigten und einen Repräsentanten gegenüber der zuständigen schweizerischen Aufsichtsbehörde Swissmedic. Dadurch ist die Haftung für fehlerhafte Produkte abgedeckt.
ATZ Healthcare Schweizer-Bevollmächtigter-Package:
â–ª Stellung der rechtlichen Struktur für die Schweiz
â–ª Überprüfen der Einhaltung von Registrierungsvorschriften
â–ª Kooperation mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests
â–ª Melden von Vorkommnissen und Beschwerden
Kontaktieren Sie uns, um unser Schweizer Bevollmächtigter-Package anzufragen.
Marktzugang EU
Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC)
In der EU wird für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eine «Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR» benötigt. Laut EU-Richtlinie 2003/361/EC dürfen Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. Euro sich eines externen PRRC bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst einen PRRC anzustellen.
ATZ Healthcare PRRC-Package EU
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Stellung der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC).
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Prüfung der Produkte nach einem Qualitätsmanagement-System, bevor sie auf den Markt gebracht werden;
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Führung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung;
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Durchführen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance);
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Erfüllen der Meldepflichten gegenüber Behörden bei schwerwiegenden Vorkommnissen.
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EU-Bevollmächtigter nach MDR
In der Europäischen Union wird von jedem ausländischen Hersteller, der seine Geräte dort vertreiben möchte, verlangt, dass er durch einen bevollmächtigten Vertreter (EC REP) mit einem physischen Büro in einem der Mitgliedstaaten vertreten ist. ATZ Healthcare übernimmt die Vertretung Ihres Unternehmens gegenüber den Behörden und registriert Ihr Medizinprodukt vor der Vermarktung in dem entsprechenden IT-System.
ATZ Healthcare installiert die Struktur des bevollmächtigten Vertreters gemäß MDD/MDR und IVDD/IVDR. Mit Einführung der MDR und IVDR gilt der Bevollmächtigte als Wirtschaftsbeteiligter und haftet gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für Schadenersatzforderungen.
Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in der Europäischen Union vermarkten? Nach Abschluss des Vertrags prüft ATZ Healthcare Ihre technische Dokumentation. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Dokumentation den Vorschriften entspricht. Abschliessend werden Ihre Medizinprodukte registriert.
Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts kann die Art der Überprüfung differieren. Bei Geräten der Klasse I muss der originäre Produzent die Konformität zur MDR/IVDR selbst erklären. Für Klasse II und III ist eine Benannte Stelle vonnöten, und erst nach der Zulassung (CE-Zertifikat) können die Medizinprodukte registriert werden.
Der Bevollmächtigte in der Europäischen Union kann ebenso als EC REP, EUAR, CE REP, EAR und auch als EU REP bezeichnet werden. Alle diese Begriffe meinen den bevollmächtigten EU-Vertreter.
ATZ Healthcare Bevollmächtigter MDR-Package EU
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Stellung der rechtlichen Struktur für die EU
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Verwendung des Namens und der registrierten Adresse für alle Kennzeichnungen auf ihrem Produkt
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Offizielle Kontaktadresse für die EU-Regulierungsbehörden
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Prüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
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Vorbereitung und Registrierung des Erstprodukts im elektronischen System der EU
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Support bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
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Beratung zur Registrierung